为切实保障防疫类医疗器械质量安全，规范市场秩序，株洲市市场监督管理局在全市范围内组织开展了针对防护用品生产企业的专项监督检查行动。此次行动聚焦口罩、防护服、一次性手套等关键防疫物资的生产环节，旨在从源头把控产品质量，守护人民群众的生命健康安全。
专项检查中，市场监管执法人员深入企业生产一线，采取现场检查、查阅资料、询问交流相结合的方式，进行了全面细致的排查。检查重点主要包括：企业是否依法取得医疗器械生产许可或备案；原材料采购渠道是否正规，供应商资质审核与物料验收记录是否完备；生产环境是否符合洁净车间等规定要求；生产设备是否定期维护校准；生产过程质量控制体系是否有效运行；产品出厂检验是否严格执行国家标准；产品标签、说明书是否规范准确；以及企业是否建立了完善的产品追溯体系等。
检查发现，大部分生产企业能够严格遵守相关法律法规，落实质量安全主体责任，生产过程规范，产品质量稳定。但同时也发现个别企业存在原材料进货查验记录不完整、生产车间环境管理有待加强、产品检验记录不规范等问题。对于发现的问题，执法人员现场下达了责令改正通知书，要求企业限期整改，并将在后续进行跟踪复查，确保整改落实到位。对于涉嫌违法违规的行为，将依法予以严肃查处。
此次专项检查不仅是一次严格的执法监督，也是一次面对面的指导服务。执法人员向企业负责人和质量管理人员详细解读了《医疗器械监督管理条例》等法律法规的最新要求，宣贯了产品质量标准，督促企业不断增强法律意识、责任意识和风险意识，引导企业自觉诚信经营，夯实质量安全基础。
株洲市市场监管局相关负责人表示，防疫类医疗器械的质量安全直接关系到疫情防控大局和公共安全。下一步，该局将持续加大对防疫医疗器械生产、经营、使用各环节的监管力度，保持高压态势，严厉打击无证生产、制售假冒伪劣产品等违法行为。将进一步完善长效监管机制，推动行业自律，提升全市防疫医疗器械整体质量水平，为常态化疫情防控和经济社会发展提供坚实的物资保障。
